Fachkreise

Das Barricaid-Implantat reduziert Rezidive und sekundäre Operationen um circa 50 Prozent. Die Ergebnisse einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie mit 554 Patienten über zwei Jahre zeigen die Überlegenheit des Einsatzes eines knochenverankerten anularen Verschlussimplantats gegenüber einer herkömmlichen lumbalen Diskektomie ohne Defektverschluss. Bei der Behandlung mit Barricaid kam es gegenüber der Kontrollgruppe zu signifikant weniger Reherniationen (12 % vs. 25 %, p<0,001) und Reoperationen aufgrund von Reherniation (5 % vs. 13 %, p=0,001).¹

Seit April 2019 ist Barricaid in der Europäischen Union nicht mehr verfügbar.

Warum ist Barricaid nicht am Markt verfügbar?

Barricad muss als Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen tragen, welches nach einem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle, wie beispielsweise TÜV, MEDCERT, ECM, erteilt wird. Diese CE-Kennzeichnung hat Barricaid im April 2009 erhalten und war damit als Implantat zur Versorgung von Patienten mit Bandscheibenvorfall in der Europäischen Union verkehrsfähig. Dabei war Barricaid als Zusatz zum Verfahren der lumbalen Diskektomie bestimmt, um ein erneutes Austreten des Nukleus innerhalb des Bandscheibenfachs zu verhindern und damit das Risiko eines Rezidivs zu verringern.

Seit April 2019 sind die CE-Konformitätsbescheinigungen erloschen und das Unternehmen hat den Vertrieb des Implantats in der Europäischen Union eingestellt. Grund für die ausgelaufene CE-Konformitätsbescheinigung ist weder ein Materialfehler des Implantats noch dessen fehlende Sicherheit oder Wirksamkeit. Im Rahmen des bevorstehenden Inkrafttretens der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im Mai 2021 gibt es zu viele Unsicherheiten für kleine Medizinprodukte-Unternehmen. Daher kam es seit 2018 zunehmend zu Rücknahmen der CE-Konformitätsbescheinigungen für zahlreiche Medizinprodukte.² Vor dem Hintergrund dieser Änderungen wurde Intrinsic Therapeutics aufgefordert, bereits durchgeführte Studien innerhalb einer nicht einhaltbaren Frist von 30 Tagen zu wiederholen. Daher entsprach Intrinsic Therapeutics der Vorgabe der Benannten Stelle, die CE-Konformitätsbescheinigung zu löschen.

Es sei darauf hingewiesen, dass das Barricaid Implantat von der FDA der Vereinigten Staaten im Rahmen des sehr strengen Pre-Market Approval-Prozesses zugelassen wurde, das die Sicherheit, Wirksamkeit und eine positive Nutzen-Risiko-Analyse sicherstellt.

Was gilt für Patienten, die mit Barricaid versorgt wurden?

Bereits eingesetzte Implantate sind von dieser Änderung nicht betroffen.

Vorgehen bei einer erneuten Operation

Was ist bei Rezidiven, dem Wiederauftreten von Beschwerden oder der Notwendigkeit einer erneuten Operation zu beachten?

Studien belegen, dass bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine lumbale Bandscheiben-Reherniation der Einsatz von Barricaid nach einer Diskektomie im Vergleich zur alleinigen Diskektomie das Risiko für ein Rezidiv und eine erneute Operation senken kann. Trotzdem kann in bestimmten Fällen die Entfernung des Implantates medizinisch geboten sein. Dazu wurden spezielle Instrumenten-Kits entwickelt und zur Verfügung gestellt, um das Entfernen des Implantats zu erleichtern. Für weitere Informationen füllen Sie bitte das untenstehende Formular aus und unsere Mitarbeiter unterstützen Sie:

Quelle:

1. C. Thomé et al. / The Spine Journal 18 (2018) 2278–2287; https://doi.org/10.1016/j.spinee.2018.05.003
2. http://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2019/06/Team-NB-MD-Sector-Survey-PressRelease-20190524.pdf

Weitere Informationen: www.barricaid.com

Literatur

Eine Übersicht der aktuell veröffentlichten Literatur finden Sie hier:

https://www.barricaid.com/fda-approved-annular-closure-device/published-clinical-evidence/

Studienübersicht zum Download (Stand Juni 2020)

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an

Intrinsic Therapeutics GmbH
Gerresheimer Landstrasse 127, D-40627 Düsseldorf
Telefonnummer +49 172 2897801
E-Mail: [email protected]